發(fā)布時(shí)間: 2022-12-08 點(diǎn)擊次數(shù): 1478次
不溶性微粒檢查法系在可見異物檢查符合規(guī)定后.用以檢查溶液型靜脈用注射劑中不溶性微粒的大小及數(shù)量。測(cè)定方法一般先采用光阻法;當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適于用光阻法測(cè)定時(shí),應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定一應(yīng)符合規(guī)定,并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果作為判定依據(jù)。
不溶性微粒儀滿足國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,設(shè)有多標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)程序??芍苯訖z測(cè)出大小容量注射液無菌粉末輸液器具中的不溶性微粒含量。采用激光光源壽命長,保證了各種有色無色澄明樣品測(cè)試精度;樣品流動(dòng)池,百級(jí)潔凈度保證檢品數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
不溶性微粒儀測(cè)試注意事項(xiàng):
1.測(cè)試過程中,儀器應(yīng)遠(yuǎn)離電磁干擾源,防止磁場(chǎng)以及震動(dòng)源干擾儀器工作。
2.禁止測(cè)試自來水等未經(jīng)濾膜濾過的檢品,以免引起進(jìn)樣玻璃狹縫堵塞。
3.在測(cè)試過程中,攪拌速度不應(yīng)過快,進(jìn)樣針頭應(yīng)盡量接近樣品容器底部,與液面距離不少于1cm,以免產(chǎn)生氣泡影響測(cè)試數(shù)據(jù)。
4.檢品在測(cè)試過程中會(huì)產(chǎn)生微小的氣泡,堆積在進(jìn)樣玻璃狹縫及管壁上,當(dāng)氣泡堆積到一個(gè)程度時(shí),將導(dǎo)致計(jì)數(shù)異常大,表現(xiàn)為計(jì)數(shù)不穩(wěn)定或數(shù)據(jù)偏大。此時(shí)應(yīng)采用交替清洗法”將氣泡清楚。
交替清洗法:進(jìn)入測(cè)試界面,選擇一種測(cè)試方法,按動(dòng)測(cè)試鍵,當(dāng)樣品開始進(jìn)樣時(shí),將樣品頁面脫離進(jìn)樣針頭,使空氣和樣品交替進(jìn)入進(jìn)樣玻璃狹縫,反復(fù)數(shù)次,排除堵塞進(jìn)樣玻璃狹縫的物質(zhì),使其順暢。
5.測(cè)試粘稠度較大的檢品,應(yīng)先對(duì)檢品進(jìn)行稀釋。稀釋方法如下:按《中國藥典》要求制備純化水,測(cè)出純化水微粒的底數(shù),根據(jù)檢品粘稠度大小對(duì)檢品按比例進(jìn)行稀釋,檢品中實(shí)際微粒數(shù)應(yīng)為測(cè)試結(jié)果減去純化水微粒底數(shù)。